Un vaccin est un produit constitué d'un micro-organisme (atténué ou tué) ou de fragments de celui-ci, capable de générer une immunité contre une maladie en stimulant la production d'anticorps. En d'autres termes, le vaccin agit comme un "pré-entraînement" du système immunitaire contre l'agent pathogène, de sorte que lorsqu’il apparaîtra plus tard, notre système immunitaire sera en mesure de le reconnaître comme une menace et de monter une réponse assez rapidement pour prévenir ou contrôler l'infection.
Voici les étapes de sa fabrication :
Découverte, recherche et essais cliniques
Elle englobe la période de recherche, une longue étape avant l'approbation du vaccin par les autorités, qui comprend l'analyse du micro-organisme responsable de la maladie, l'évaluation de son impact sur la société, la préparation du principe actif (antigène) et les essais cliniques.
Étape 1 : connaître le micro-organisme, créer l'antigène et choisir le type de vaccin
Une fois que l'agent responsable de la maladie a été identifié, il faut créer l'antigène, qui est l'ingrédient actif du vaccin et, par conséquent, le principal facteur responsable de la stimulation de la réponse immunitaire protectrice contre la maladie que nous voulons prévenir. Les vaccins peuvent être fabriqués contre un virus, une bactérie ou un parasite, mais il est plus difficile d'en créer contre ces derniers, car ils sont très complexes. L'exemple est le grand nombre de vaccins qui existent pour les virus et les bactéries et le peu qui existe contre les parasites. Cependant, le processus de mise au point d'un vaccin contre un virus ou une bactérie est très similaire : tous deux sont fabriqués à partir des agents infectieux qui provoquent la maladie
Étape 2 : l'expérimentation animale
Une fois que l'antigène est prêt, il est testé sur des animaux pour voir s'il provoque effectivement une réponse immunitaire adéquate. Il s'agit maintenant de déterminer les doses possibles qui seraient nécessaires pour maintenir une bonne immunité, mais ensuite, dans les essais sur l'homme, cela sera déterminé plus précisément. Idéalement, une seule dose devrait fournir la protection souhaitée, mais dans de nombreux cas, il est nécessaire d'administrer des doses de rappel.
Étape 3 : essais sur l'homme
Au stade de la pré-commercialisation, la phase est très laborieuse. Le vaccin doit être testé sur des milliers de personnes, à la recherche d'effets indésirables, afin de s'assurer qu'il n'a pas d'effets secondaires et que l'ensemble de la population sera protégé. La durée de chaque phase est approximative, car elle dépendra de ce qui a été recherché précédemment et de l'urgence de la situation.
Étape 4 : approbation
Entre le moment où l'organisme de réglementation examine le projet de vaccin développé et celui où il autorise sa commercialisation, il peut s'écouler de 6 à 12 mois. Les organismes d'homologation sont l'Agence européenne des médicaments (EMEA), qui examine toutes les demandes d'homologation pour les pays de l'UE, et la Food and Drug Administration (FDA) pour les États-Unis.
La fourniture, la fabrication et l'expédition du vaccin
Étape 1 : Réception des matières premières
Les entrepôts des différents sites de production reçoivent diverses matières premières, allant, selon l'antigène à produire, des milieux de culture pour les bactéries et les virus aux nutriments, afin de garantir que l'antigène soit produit dans des conditions optimales. Les matières premières proviennent de différentes régions du monde et sont soumises à des contrôles de qualité avant d'être utilisées pour la production de l'antigène en vrac.
Étape 2 : Production d'antigènes en vrac
À ce stade, les virus ou les bactéries sont cultivés dans des flacons (petites bouteilles en verre ou en plastique dans lesquelles les médicaments sont conservés), des échantillons sont prélevés dans tous les lots et soumis à des analyses rigoureuses afin de s'assurer que le composant actif du futur vaccin répond à des normes strictes de pureté, de concentration et de stérilité.
Une fois qu'il a été prouvé que la production à petite échelle répond aux exigences, l'étape suivante est le développement à grande échelle dans des bioréacteurs, des dispositifs dans lesquels les conditions sont établies pour que les réactions chimiques qui aboutissent aux vaccins se produisent.
Étape 3 : Formulation
Dans cette phase, la substance active développée pendant la phase de production est mélangée à d'autres composants pour renforcer la réponse immunitaire et assurer la stabilité du produit. En plus de l'antigène, les vaccins peuvent contenir plusieurs composants.
Étape 4. Remplissage
Une fois que les composants du vaccin ont été mélangés, il est versé dans le récipient final, par exemple un flacon ou une seringue. Pendant le remplissage, des échantillons sont prélevés dans chaque lot et envoyés au laboratoire de contrôle de la qualité pour analyse. En outre, la stérilité et la qualité du remplissage et de l'étiquetage des conteneurs sont vérifiées par un contrôle mécanique à l'aide de caméras performantes et par des méthodes manuelles.
Étape 5. Emballage
Une fois les vaccins mis en flacons ou seringues, ils sont transportés vers des lignes entières de conditionnement dans un entrepôt pour y être conditionnés, étiquetés et emballés. Ce processus est contrôlé en permanence pour s'assurer que les vaccins sont insérés dans les bons étuis et qu'ils contiennent, par exemple, la notice. Les étuis scellés sont soumis à une inspection finale. Avant l'expédition d'un nouveau lot, une inspection est toujours effectuée pour s'assurer que tous les éléments d'emballage du lot précédent ont été retirés.
Étape 6. Libération et distribution des lots
Les vaccins sont des produits biologiques qui ont besoin de stabilité, leur production n'est donc pas aussi simple que celle d'un comprimé antidouleur, par exemple, dont la structure chimique est fermée. Dans un produit biologique, chaque lot est différent et il faut veiller à ce qu'il y ait une cohérence entre tous ces lots. Même s’ils ne sont pas strictement identiques, il faut s’assurer qu'ils vont se comporter de la même manière, notamment en termes de sécurité, d'efficacité et d'immunogénicité. Si tout cela est confirmé, l'autorité procède à l'autorisation de sa diffusion et de sa distribution. Le vaccin est maintenant prêt.
Pour le coronavirus, combien a coûté l’accès au vaccin au niveau mondial ? Le chef de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré lors d'une conférence de presse que plus de 100 milliards de dollars ont été nécessaires pour les fabriquer et les distribuer dans le monde entier.